Ceram

Ceram, une société indépendante de technologie des matériaux, a récemment aidé Greatbatch Medical, fournisseurs de technologies essentielles utilisées dans des dispositifs médicaux, à obtenir l’agrément de la FDA de son fichier maître pour un revêtement d’hydroxyapatite en fournissant tous les tests nécessaires sur le revêtement pour le dépôt d’un dossier d’implant 510 (k).
Dans le but de fournir ses dispositifs revêtus produits en France et commercialisés par ses clients sur le marché américain, Greatbatch Medical a déposé un fichier maître détaillé de revêtement d’hydroxyapatite à la FDA conjointement avec le dépôt du dossier 510(k) du client. Ceram a mis au point un programme détaillé de tests pour fournir des données fiables et complètes et des analyses pour appuyer le dossier.
En collaboration avec les fabricants d’implants et les fournisseurs de matériaux de substitution osseuse, Ceram offre à la fois un service d’approbation pré- et post-réglementaire pour l’industrie des dispositifs médicaux.
Dr Richard White, Directeur des essais chez Ceram, a déclaré :
« Nous sommes uniques dans la mesure où, grâce à nos nombreux services analytiques, nous pouvons mettre sur pied un régime complet de tests pour nos clients. Notre objectif est de clarifier ce qui est nécessaire pour obtenir l’approbation réglementaire, et grâce à notre expérience, nous rassemblons tous les essais chimiques, physiques et microstructurels sur mesure. Nous fournissons ensuite des données crédibles avec une documentation complète et un soutien technique continu. »

 

« Nous félicitons Greatbatch Medical sur la réalisation de l’agrément de la FDA et nous croyons que l’ensemble du processus a mis en évidence l’importance de travailler étroitement ensemble. »
Valéry Barbour, Directeur Relation Client – Assurance de la Qualité chez Greatbatch Medical a déclaré :

« Je tiens à remercier toute l’équipe de Ceram qui a travaillé sur ce dossier au cours des derniers mois pour sa grande implication dans le projet, sa forte expertise et son excellente réactivité.
En travaillant en étroite collaboration, celà nous a permis de développer un programme complet de tests pour répondre aux exigences de la FDA pour la soumission d’un fichier maître de revêtement d’hydroxyapatite.
La réactivité de Ceram à nos questions a vraiment fait avancer l’examen du dossier par la FDA et nous l’avons vraiment apprécié! C’était une étape-clé difficile que nous avons franchie, grâce à notre nouveau partenariat. »

Pour plus d’informations sur le service d’approbation réglementaire Ceram consultez le http://www.ceram.com/reg-approval

 

http://www.ceram.com

 

Katie Armitt

Ceram Marketing Executive

Phone: +44 (0)1782 764436

Email: katie.armitt@ceram.com