Dans le parcours de création d’un médicament, les essais cliniques constituent une étape cruciale. De la recherche fondamentale à la mise sur le marché, il se passe environ 10 ans pendant les quels sont impliqués des centaines voire des milliers de patients selon les pathologies.

La molécule du laboratoire portugais Bial est bien la cause de l’accident mortel survenu à Rennes en janvier lors d’un essai clinique, qui a causé la mort d’un volontaire et l’hospitalisation de cinq autres.  Un groupe d’expert pointent un effet d’accumulation de doses administrées mais aussi les antécédents médicaux. Dans un rapport publié lundi 7 mars, les experts nommés par l’agence du médicament pour éclaircir l’affaire évoquent  l’implication d’une substance issue de la dégradation du BIA10-2474 qui se serait révélée toxique sur le système nerveux.

Risques et bénéfices

A vrai dire l’idée d’essai clinique, est le fait d’établir un équilibre entre le risque pris et le bénéfice étendu. L’idée des essais de phase 1, les premiers sur l’homme après de multiples tests sur des animaux, ne vise pas soigner des patients mais de vérifier si l’organisme tolère bien le médicament. En France, le domaine pharmaceutique est encadré par la loi qui assure qu’aucun essai ne sera possible si un comité de protection des personnes (CPP) ne l’approuve pas. Par ailleurs, les effets dits indésirables, prévisibles ou non, parfois inévitables, font partis des essais cliniques, et leurs analyses est indispensable puisque les tests in vitro ne permettent pas de les voir et de les déterminer. La recherche dans ce contexte permet analyser l’effet du traitement et évaluer les risques. En 2014, 24.933 patients participaient à l’un des 1.795 essais menés pour étudier 821 médicaments et 276 dispositifs médicaux, indique l’ANSM. Plusieurs milliers de volontaires participent chaque année en France à des essais cliniques

Etude du marché pharmaceutique

Le marché pharmaceutique mondial a réalisé une croissance d’environ 8.8% en 2014 pour atteindre un chiffre d’affaires plus de mille milliard de dollars (1000 milliard de $). La compétition reste très importante au niveau international, la France maintient en fait sa position dans cette compétition. En 2013, elle est le deuxième marché européen derrière l’Allemagne. Alors que, le marché américain (États-Unis) reste le plus important avec 38 % du marché mondial. Finalement, l’industrie pharmaceutique doit concilier les attentes de patients de plus en plus soucieux de leur santé et la pression des pouvoirs publics désireux de contenir les dépenses de santé. La perspective reste favorable pour l’industrie pharmaceutique mondiale avec une intervalle de croissance entre 4 et 5% l’année précédente (2016).